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6家企业主动召回9项器械产品

2018-04-20

国家药品监督管理局4月16日公布IRISInternationalInc、SiemensHealthcareDiagnosticsInc.等6家医疗器械生产企业报告的医疗器械主动召回信息,共涉及9项医疗器械产品。

  其中,贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告,由于相关产品可能安装了错误设置,生产商IRISInternationalInc对其生产的全自动尿液化学分析系统(注册证编号:国械注进20172400126)主动召回,召回级别为三级。西门子医学诊断产品(上海)有限公司报告,由于受影响的样本稀释液的瓶盖隔板处可能存在裂隙,生产商SiemensHealthcareDiagnosticsInc.对其生产的样本稀释液(备案编号:国械备20160412号、国械备20151950号)主动召回,召回级别为三级。爱德华(上海)医疗用品有限公司报告,由于部分报告显示主动脉内阻断导管(ICF100)的充盈液会在压力缓冲管远端处发生泄漏,生产商EdwardsLifesciencesLLC对其生产的主动脉内阻断导管〔注册证编号:国食药监械(进)字2014第3774579号〕主动召回,召回级别为二级。施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于包装过程中误把内包装和外包装密封在一起,生产商Smith&Nephew,Inc.对其生产的全膝关节系统(注册证编号:国械注进20173460216)主动召回,召回级别为三级。捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告,由于包装内部的患者(英文)标签可能存在不正确的可能性,生产商BiometUKLimited对其生产的髋关节假体〔注册证编号:国食药监械(进)字2014第3462826号〕主动召回,召回级别为二级;生产商BiometOrthopedics对其生产的肩关节系统〔注册证编号:国食药监械(进)字2014第3461267号、国械注进20153463900号〕、股骨柄组件〔注册证编号:国食药监械(进)字2014第3462329号〕主动召回,召回级别为二级。


来源:中国健康传媒集团-中国医药报