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医疗器械网络销售新政:企业必须备案并申报

2018-11-30

        近日,针对医疗器械企业行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监督管理,青岛市食药监局发布了办理医疗器械网络限售的有关事项通知,该通知的发布大大规范了医疗器械企业在网络交易的行为,保证了医疗器械在网络销售渠道中产品安全监管。

  医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。在日常生活中,常见的医疗器械主要有家用和医用两种。常用的家用医疗器械包括:隐形眼镜、血压仪、血糖仪、呼吸机、早早孕试纸、理疗仪、康复辅助器具等;常见的医用医疗器械包括:医用手套、注射器、监护仪、麻醉机、心脏支架、骨科金属材料、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振仪等。

  通知要求,从事医疗器械网络销售的企业应向青岛市食品药品监督管理局行政服务中心办理备案,必须通过“山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台”进行申报,并按照要求填报。青岛市局行政服务中心对填报的信息进行核实,符合规定的,应当于7个工作日内在官方网站向社会公开备案信息。

  通知还要求,凡从事医疗器械网络销售的企业生产经营地址、库房地址应当与生产经营许可或者备案的地址一致;经营企业的网络经营方式应当与经营许可或者备案的经营方式一致;针对从事医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,网站或者网络客户端应用程序不得向消费者个人开放交易功能。

  通知规定,青岛市内从事医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,应向山东省食品药品监督管理局办理备案,通过“山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台”进行申报,填报《山东省医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》并提交相关材料,山东省食品药品监督管理局应当对企业提交材料的完整性进行核对,符合规定的当场予以备案,发给《山东省医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》,并在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。

  青岛医疗器械商会会长徐海波表示,传统的医疗器械销售企业都往往是小乱散,行业的销售模式几乎和二十年前传统销售模式一样,没什么变化。随着新媒体、网络电商平台的发展,越来越多的医疗器械销售企业采取借助网络交易平台的销售新模式创新,这对传统的监管方式就提出了新要求和挑战。

  青岛市食药监局医疗器械处处长刘春华表示,此次通知的出台,让新形势下针对医疗器械网络销售行为变得有法可依,让政府的监管方向和措施更加精准。

  刘春华还指出,针对医疗器械网络销售的监管任重而道远,作为监管部门应当加强对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监督管理,督促企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者切实履行主体责任。同时在全市制定,制定宣传贯彻培训计划,切实做好宣传贯彻培训工作。

来源:人民网